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Feb 10,2008

ESTADOS UNIDOS REVISA LA SEGURIDAD DEL BOTOX COMO MEDICAMENTO Y A OTRO PRODUCTO RIVAL

Fuente: Marco Antonio

Los reguladores sanitarios de Estados Unidos dijeron que están revisando la seguridad del medicamento Botox de la compañía Allergan y un producto competidor, después de recibir informes de muertes y reacciones graves en algunos pacientes.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) indicó que los casos más graves incluían hospitalizaciones y muertes y que se produjeron en su mayoría en niños tratados por problemas de espasticidad en las extremidades relacionados con parálisis cerebrales.

Ese uso de la medicación en cuestión no está aprobado en Estados Unidos.

La FDA señaló que su revisión recae sobre Botox y Botox Cosmetic, de Allergan, y sobre Myobloc, de Solstice Neurosciences.

Las reacciones informadas estarían vinculadas con el botulismo, que se produce cuando la toxina botulínica usada en estos productos se expande por el cuerpo, más allá de la zona de la inyección, dijo la FDA.

Se notificaron reacciones en casos que incluyen usos autorizados y no autorizados de varias dosis, añadió la entidad.

"La FDA actualmente está revisando los datos de seguridad de ensayos clínicos presentados por los fabricantes de Botox, Botox Cosmetic y Myobloc, así como también los informes de episodios adversos posteriores a la comercialización y la literatura médica", indicó la agencia en un escrito publicado en su página de Internet.

Hasta que la FDA complete su revisión, los médicos y los pacientes deberían prestar atención a los efectos de la botulina en el organismo, como debilidad, inflamación o problemas respiratorios.

Caroline Van Hove, portavoz de Allergan, dijo que la empresa cooperará con la FDA en su investigación y que el tratamiento de la parálisis cerebral infantil es un uso aprobado para esta medicación en unos 60 países.

Los funcionarios de Solstice Neurosciences no pudieron ser inmediatamente localizados.
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